1. 預(yù)期用途

第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn) (IS) 用于安瓿中性激素結(jié)合球蛋白 (SHBG) 的編碼為 95/560，該標(biāo)準(zhǔn)于 1998 年制定，并已廣泛用于校準(zhǔn)免疫測定和結(jié)合測定以測量人血清 SHBG 水平。世界衛(wèi)生組織 (WHO) 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) (ECBS) 已認(rèn)識(shí)到 (2008) 需要替代性激素結(jié)合球蛋白 (SHBG) 國際標(biāo)準(zhǔn)來校準(zhǔn)用于測量人血清 SHBG 水平的檢測方法對(duì)于診斷與異常性類固醇功能相關(guān)的疾病很重要。第 2 個(gè) IS，編碼 08/266，在 ECBS 第 61 次會(huì)議上成立。該材料取代了已停產(chǎn)的第 1 個(gè) IS。

2. 注意
NIBSC 08/266 性激素結(jié)合球蛋白(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

每個(gè)安瓿含有 180 個(gè)國際單位，相當(dāng)于每個(gè)安瓿 180 pmol。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

SHBG 的第二個(gè) IS 由一批安瓿組成，編碼 08/266，其中包含從一群正常健康女性志愿者中獲得的凍干血清。

每個(gè)安瓿含有用 40mM HEPES 冷凍干燥 1ml 人血清后的殘留物。

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 –20oC

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 08/266 性激素結(jié)合球蛋白(標(biāo)準(zhǔn)品)  DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。實(shí)際上，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的 SHBG。每個(gè)安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)*溶解在準(zhǔn)確測量量的蒸餾水或適當(dāng)?shù)臏y定稀釋劑中。不推薦使用 PBS 重構(gòu)安瓿內(nèi)容物。如果要充分稀釋內(nèi)容物，建議添加 0.05%-0.1% 的蛋白質(zhì)（HSA 或 BSA）以盡量減少吸附。該材料未經(jīng)滅菌，安瓿不含抑菌劑。

合作研究

該準(zhǔn)備工作在一項(xiàng)合作研究中進(jìn)行了評(píng)估，其中五個(gè)國家的 11 個(gè)實(shí)驗(yàn)室參加了該研究，其組織目的如下：

1) 通過免疫測定和結(jié)合測定校準(zhǔn)候選標(biāo)準(zhǔn) 08/266 相對(duì)于 SHBG 的第一個(gè) IS (95/560)

2) 通過檢查候選制劑 08/266 在免疫測定和結(jié)合測定系統(tǒng)中的行為，證明候選制劑 08/266 作為 SHBG 的第二個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)的適用性

3) 評(píng)估現(xiàn)有地方標(biāo)準(zhǔn)與擬議 IS 之間的關(guān)系，08/266

4) 作為加速降解穩(wěn)定性研究的一部分，通過與在高溫下儲(chǔ)存的安瓿比較來確定制劑 08/266 的穩(wěn)定性。

從所有實(shí)驗(yàn)室的免疫測定估計(jì)計(jì)算的幾何平均效力為每安瓿 180 IU（n=14；95% 置信限 176.15 – 184.14；GCV 3.92%），其中，對(duì)于該制劑，1 IU 相當(dāng)于 1 pmol SHBG。一個(gè)實(shí)驗(yàn)室提供了類固醇結(jié)合測定數(shù)據(jù)，這表明在 08/266 和第一個(gè) IS，95/560 之間可能存在類固醇結(jié)合活性的不連續(xù)性，因?yàn)橹苿?08/266 顯示與二氫睪酮衍生物結(jié)合大約兩倍與第一個(gè) IS 相比，結(jié)合潛力為 95/560。因此，建議結(jié)合測定用戶在使用前評(píng)估該制劑在他們自己的測定中的適用性。候選制劑 08/282 足夠穩(wěn)定，可用作國際標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樵谕ǔＳ糜趦?chǔ)存生物樣品的溫度（+4，+20°C）下沒有發(fā)現(xiàn)生物活性的顯著損失。這表明 08/282 在 -20°C 的長期儲(chǔ)存條件下可能非常穩(wěn)定。