本材料是“附件 II 列表 A"IVD，符合《歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令》的要求

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國(guó)、歐盟內(nèi)用作體外診斷設(shè)備成員國(guó)和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。批次標(biāo)簽將有一個(gè)后綴，表示當(dāng)前的批次號(hào)。NIBSC/UKBTS HBsAg 監(jiān)測(cè)樣本 (0.05IU/ml) 旨在用于體外診斷領(lǐng)域，與用于檢測(cè) HBsAg 的診斷性免疫分析測(cè)試套件/系統(tǒng)結(jié)合使用，以監(jiān)測(cè)這些系統(tǒng)的性能。它可用于每天使用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制監(jiān)控測(cè)試性能的一致性，并在一段時(shí)間內(nèi)作為批次性能的回顧性監(jiān)控。然而，它是由用戶(hù)確定目的的適用性。預(yù)計(jì)在每一系列測(cè)試中都會(huì)檢測(cè)到英國(guó)HBsAg工作標(biāo)準(zhǔn)。此材料應(yīng)除正負(fù)極外每批試劑盒都提供對(duì)照品。只有制造商隨每批試劑盒提供的對(duì)照用于確定測(cè)定的有效性并計(jì)算形成供體篩選或診斷基礎(chǔ)的臨界值。

2. 注意

NIBSC 07/286 HBsAg 監(jiān)測(cè)樣品(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類(lèi)或動(dòng)物人類(lèi)食物鏈。

該制劑含有已知對(duì)乙型肝炎表面抗原呈陽(yáng)性的人血漿稀釋液。這種血漿已經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HCV、HIV1 和 HIV2 抗體呈陰性。

這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序可能包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。

3. 單元

該材料含有 0.05IU/ml HBsAg 亞型 ad。它已根據(jù)第一個(gè) HBsAg 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（NIBSC 代碼編號(hào) 80/549，包含 100IU/瓶 HBsAg）進(jìn)行校準(zhǔn)。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每瓶修訂濃度 NIBSC/UKBTS HBsAg 監(jiān)測(cè)樣品 (0.05IU/ml) 包含約 3ml 液體，其中包含：乙型肝炎表面抗原（抗 HBe 陽(yáng)性），在 60°C 下加熱 10 小時(shí)。

磷酸鹽緩沖鹽水 (PBS)。

5% 牛血清白蛋白 (BSA)。

0.05% Bronidox 作為防腐劑。

材料的均勻性：如果在使用前混合小瓶?jī)?nèi)容物，材料將表現(xiàn)出同質(zhì)性。

5. 存儲(chǔ)

收到時(shí)，小瓶應(yīng)按照標(biāo)簽上的說(shuō)明在 2-8°C 下儲(chǔ)存

6. 開(kāi)瓶指南

NIBSC 07/286 HBsAg 監(jiān)測(cè)樣品(標(biāo)準(zhǔn)品)  小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過(guò)逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

本材料以最終形式提供使用，不得進(jìn)一步稀釋單獨(dú)的測(cè)試程序。

用戶(hù)應(yīng)注意，同一檢測(cè)試劑盒的不同批次和/或不同的檢測(cè)條件，使用此試劑可能會(huì)給出不同的值。此材料不用于校準(zhǔn)次要參考材料。第二屆國(guó)際HBsAg 標(biāo)準(zhǔn)（NIBSC 代碼 00/588）適用于內(nèi)部或工作標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)。結(jié)果報(bào)告系統(tǒng) (RRS) 由美國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所 (NIBSC) 開(kāi)發(fā)，用于對(duì)其血清學(xué)和 NAT 質(zhì)量控制 (QC) 試劑進(jìn)行數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)。其中包括質(zhì)量控制試劑單元 (QCRU) 和臨床病毒學(xué)網(wǎng)絡(luò) (CVN) 試劑。該系統(tǒng)已成功運(yùn)行數(shù)年的血清學(xué)檢測(cè)，每年收集數(shù)千個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)