1. 預(yù)期用途

該材料是從 A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 疫苗的人類(lèi)接受者的血漿中制備的。這是第一個(gè)針對(duì) H5N1 流感病毒抗體的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該材料將作為抗體的主要生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)A/Vietnam/2004 H5N1 Clade 1 病毒。在以國(guó)際單位校準(zhǔn)該材料的合作研究中，表明該材料不適合作為來(lái)自其他遺傳進(jìn)化枝的 H5N1 病毒抗體的生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。

2. 注意

NIBSC 07/150 H5n1型人血漿抗流感標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類(lèi)或動(dòng)物人類(lèi)食物鏈。

含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

在一項(xiàng)評(píng)估該材料的國(guó)際合作研究之后，該材料已被規(guī)定為每安瓿 1000 國(guó)際單位的單位。不確定性：規(guī)定的單位不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認(rèn)為是安瓿含量的變化，并被確定為 +/- 0.28%.l

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：中國(guó)和匈牙利的血漿；在英國(guó)進(jìn)行進(jìn)一步加工。血漿中乙型肝炎病毒抗原、人類(lèi)免疫缺陷病毒 1 型和 2 型抗體以及丙型肝炎核酸陰性。每個(gè)安瓿含有冷凍干燥的殘留物，包括，在氮?dú)鈿夥眨簛?lái)自 A/Vietnam/2004 H5N1 Clade 1 病毒疫苗接種者的人血漿。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 07/150 H5n1型人血漿抗流感標(biāo)準(zhǔn)品  將安瓿瓶?jī)?chǔ)存在 -20° 直至使用

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類(lèi)型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）末端的材料，然后按照安瓿隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠帧Ｃ總€(gè)安瓿中的內(nèi)容物應(yīng)在 1 毫升蒸餾水中重新配制。一旦復(fù)溶、稀釋或分裝，用戶(hù)應(yīng)根據(jù)自己的制備、儲(chǔ)存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性。