1. 預(yù)期用途

流感試劑 01/450 在綿羊中制備，用于 B/Guangdong/120/2000 抗原的單次徑向擴(kuò)散測定。檢測應(yīng)包含適當(dāng)?shù)?NIBSC 抗原試劑。

2. 注意

NIBSC 01/450 抗B型流感標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

沒有為該材料分配單元。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

抗血清在SHEEP（SH412/413）中制備為B/Guangdong/120/2000病毒的純化HA。通過用菠蘿蛋白酶處理從純化的病毒中提取 HA 抗原，并通過在蔗糖梯度上沉淀來純化 (Brand, CN and Skehel, JJ, Nature, New Biology, 1972, 238, 145-147。一劑約 50 微克 HA 與將弗氏*佐劑 (FCA) 肌肉注射到兩只綿羊中，兩周后在弗氏不*佐劑 (FIA) 存在的情況下給予 10 微克劑量，并以每周間隔再次給藥兩次。

初次免疫后六周，收集每種血清（SH412 和 SH413），加入NaN3（0.05% w/v）并將血清暴露于 pH5 兩個(gè)小時(shí)以符合 EC 口蹄疫決定（見第 4 節(jié)）。將血清合并為試劑 SH412/413，用含有NaN3(0.05% w/v) 的 PBS 緩沖液按 1:4 稀釋并裝入 2ml 體積的小瓶中。 43個(gè)小瓶測試稱重的平均重量為2.047g，變異系數(shù)為0.49%。

5. 存儲

+2-8oC

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開樣指南

NIBSC 01/450 抗B型流感標(biāo)準(zhǔn)品  樣品瓶有一個(gè)“上翻式"圓形瓶蓋。無論是在瓶蓋上還是在小瓶的套環(huán)上，都標(biāo)有撬開瓶蓋的位置。這暴露了塞子的一個(gè)區(qū)域，通過該區(qū)域可以使用皮下注射針頭和注射器進(jìn)行制劑的重構(gòu)和取出。如果首先使用移液器，則使用鑷子等*取下金屬項(xiàng)圈，戴上合適的手套注意避免割傷。取下塞子以便進(jìn)入。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。

7. 材料的使用

不應(yīng)嘗試稱量材料的任何部分

對于 1ml 試劑中含有 20-50 微克 HA 活性的抗原的測定，應(yīng)將大約 11μl 試劑 01/450 添加到 1ml 瓊脂糖中。較低濃度的抗原（5-20 微克 HA/ml）將 5.5μl 稀釋的試劑加入 1ml 瓊脂糖中進(jìn)行測定。 可能有必要根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室條件改變這些抗血清濃度。應(yīng)根據(jù) Wood, JM, Schild, GC, Newman, RW 和 Seagroatt, VA 描述的方法使用抗血清試劑 01/450。 生物標(biāo)準(zhǔn)化雜志，1977，5，237-247。